Tin tức

Tân Hoa Xã | Đã cập nhật: 2020-11-11 09:20

FILE PHOTO: Logo Eli Lilly được hiển thị trên một trong các văn phòng của công ty ở San Diego, California, Hoa Kỳ, ngày 17 tháng 9 năm 2020. [Ảnh / Cơ quan]
WASHINGTON – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho liệu pháp kháng thể đơn dòng của nhà sản xuất dược phẩm Mỹ Eli Lilly để điều trị bệnh nhân mắc Covid-19 từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Thuốc bamlanivimab được cấp phép sử dụngbệnh nhân Covid-19theo một tuyên bố của FDA hôm thứ Hai, những người từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg và có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh COVID-19 nghiêm trọng và (hoặc) phải nhập viện.

Điều này bao gồm những người từ 65 tuổi trở lên hoặc những người mắc một số bệnh mãn tính.

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các kháng nguyên có hại như virus. Bamlanivimab là một kháng thể đơn dòng được thiết kế đặc biệt chống lại protein tăng đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của virus vào tế bào người.

Mặc dù tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp nghiên cứu này tiếp tục được đánh giá, bamlanivimab đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng là làm giảm số lần nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu (ER) liên quan đến COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao trong vòng 28 ngày sau khi điều trị khi được so sánh sang giả dược, FDA cho biết.

Dữ liệu hỗ trợ EUA cho bamlanivimab dựa trên phân tích tạm thời từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược giai đoạn hai ở 465 người lớn không nhập viện có các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình.

Trong số những bệnh nhân này, 101 người nhận được liều bamlanivimab 700 miligam, 107 người nhận được liều 2.800 miligam, 101 người nhận được liều 7.000 miligam và 156 người nhận được giả dược trong vòng ba ngày kể từ khi lấy mẫu lâm sàng cho ca SARS-CoV- dương tính đầu tiên. 2 xét nghiệm virus.

Đối với những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao, tỷ lệ nhập viện và đến phòng cấp cứu (ER) xảy ra trung bình ở 3% bệnh nhân được điều trị bằng bamlanivimab so với 10% ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược.

Theo FDA, tác động lên tải lượng virus và giảm tỷ lệ nhập viện, thăm khám cấp cứu cũng như về độ an toàn là tương tự ở những bệnh nhân dùng bất kỳ liều nào trong ba liều bamlanivimab.

EUA cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phân phối và quản lý bamlanivimab dưới dạng một liều duy nhất qua đường tiêm tĩnh mạch.

Patrizia Cavazzoni, quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “Việc cấp phép khẩn cấp cho bamlanivimab của FDA cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ở tuyến đầu của đại dịch này một công cụ tiềm năng khác để điều trị cho bệnh nhân COVID-19”. “Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của bamlanivimab khi chúng có sẵn.”

Dựa trên việc xem xét tổng thể các bằng chứng khoa học hiện có, FDA xác định rằng có lý khi tin rằng bamlanivimab có thể có hiệu quả trong điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh COVID-19 nhẹ hoặc trung bình không phải nhập viện. Và, khi được sử dụng để điều trị COVID-19 cho đối tượng được ủy quyền, những lợi ích đã biết và tiềm năng sẽ lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn đối với thuốc, theo FDA.

Theo cơ quan này, các tác dụng phụ có thể xảy ra của bamlanivimab bao gồm sốc phản vệ và các phản ứng liên quan đến truyền dịch, buồn nôn, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, ngứa và nôn.

EUA được đưa ra khi Hoa Kỳ đã vượt qua 10 triệu ca nhiễm Covid-19 vào thứ Hai, chỉ 10 ngày sau khi đạt 9 triệu. Số ca nhiễm mới trung bình hàng ngày gần đây đã vượt quá 100.000 và các chuyên gia y tế công cộng đã cảnh báo rằng nước này đang bước vào giai đoạn tồi tệ nhất của đại dịch.