Tin tức

Tân Hoa Xã | Cập nhật: 2020-11-11 09:20

Ảnh tập tin: Logo Eli Lilly được hiển thị trên một trong các văn phòng của công ty ở San Diego, California, Hoa Kỳ, ngày 17 tháng 9 năm 2020. [Ảnh/cơ quan]
WASHINGTON-Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho liệu pháp kháng thể đơn dòng của nhà sản xuất thuốc Mỹ Eli Lilly để điều trị covid-19 từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em.

Thuốc, bamlanivimab, được ủy quyền choBệnh nhân Covid-19Những người từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg, và những người có nguy cơ cao khi tiến tới nhập viện Covid-19 và (OR) nghiêm trọng, theo một tuyên bố của FDA hôm thứ Hai.

Điều này bao gồm những người từ 65 tuổi trở lên hoặc có tình trạng y tế mãn tính nhất định.

Kháng thể đơn dòng là các protein sản xuất trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các kháng nguyên có hại như virus. Bamlanivimab là một kháng thể đơn dòng được chỉ đạo cụ thể chống lại protein tăng đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để chặn sự gắn kết của virus và xâm nhập vào tế bào người.

Trong khi sự an toàn và hiệu quả của liệu pháp điều tra này vẫn tiếp tục được đánh giá, bamlanivimab đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng để giảm nhập viện liên quan đến CoVID-19 (ER) ở bệnh nhân có nguy cơ tiến triển cao trong vòng 28 ngày sau khi so sánh với giả dược, FDA cho biết.

Dữ liệu hỗ trợ EUA cho bamlanivimab dựa trên phân tích tạm thời từ một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược ở 465 người trưởng thành không bệnh viện có triệu chứng CoVID-19 từ nhẹ đến trung bình.

Trong số những bệnh nhân này, 101 người đã nhận được một liều Bamlanivimab 700 triệu, 107 đã nhận được liều 2.800 milligram, 101 đã nhận được liều 7.000 miligam và 156 đã nhận được giả dược trong vòng ba ngày sau khi lấy mẫu lâm sàng cho xét nghiệm virus SARS-CoV-2 dương tính đầu tiên.

Đối với những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển cao, các lần nhập viện và phòng cấp cứu (ER) đã xảy ra ở 3 % bệnh nhân được điều trị bằng Bamlanivimab so với 10 % ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Các tác động đến tải lượng virus và giảm khi nhập viện và thăm khám ER, và về an toàn, tương tự ở những bệnh nhân nhận được bất kỳ liều ba liều bamlanivimab nào, theo FDA.

EUA cho phép bamlanivimab được phân phối và dùng dưới dạng một liều duy nhất tiêm tĩnh mạch bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Patrizia Cavazzoni, giám đốc nghiên cứu và đánh giá thuốc và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết, ủy quyền khẩn cấp của FDA về Bamlanivimab cung cấp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ở tuyến đầu của đại dịch này với một công cụ tiềm năng khác trong việc điều trị bệnh nhân Covid-19, ông Patrizia Cavazzoni, giám đốc của Trung tâm đánh giá và nghiên cứu về thuốc của FDA. Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu mới về sự an toàn và hiệu quả của bamlanivimab khi chúng có sẵn.

Dựa trên việc xem xét tổng số bằng chứng khoa học có sẵn, FDA xác định rằng thật hợp lý khi tin rằng bamlanivimab có thể có hiệu quả trong việc điều trị bệnh nhân không bệnh viện với Covid-19 nhẹ hoặc trung bình. Và, khi được sử dụng để điều trị Covid-19 cho dân số được ủy quyền, các lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn các rủi ro đã biết và tiềm năng đối với thuốc, theo FDA.

Các tác dụng phụ có thể có của bamlanivimab bao gồm sốc phản vệ và phản ứng liên quan đến truyền dịch, buồn nôn, tiêu chảy, chóng mặt, đau đầu, ngứa và nôn, theo cơ quan.

EUA đến khi Hoa Kỳ vượt qua 10 triệu trường hợp Covid-19 thứ hai, chỉ 10 ngày sau khi đạt 9 triệu. Số lượng nhiễm trùng mới trung bình hàng ngày gần đây đã vượt quá 100.000 và các chuyên gia y tế công cộng đã cảnh báo rằng nước này đang bước vào giai đoạn tồi tệ nhất của đại dịch.