Tin tức

Tân Hoa Xã | Cập nhật: 11/11/2020 09:20

ẢNH CHỤP TỪ HỒ SƠ: Logo của Eli Lilly được hiển thị trên một trong những văn phòng của công ty tại San Diego, California, Hoa Kỳ, ngày 17 tháng 9 năm 2020. [Ảnh/Các hãng thông tấn]
WASHINGTON — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho liệu pháp kháng thể đơn dòng của hãng dược phẩm Eli Lilly của Mỹ để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Thuốc bamlanivimab được cấp phép sử dụng cho...Bệnh nhân COVID-19Theo thông báo của FDA hôm thứ Hai, những người từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng và/hoặc phải nhập viện.

Điều này bao gồm những người từ 65 tuổi trở lên hoặc những người mắc một số bệnh mãn tính nhất định.

Kháng thể đơn dòng là các protein được sản xuất trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ miễn dịch trong việc chống lại các kháng nguyên gây hại như virus. Bamlanivimab là một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu cụ thể vào protein gai của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự bám dính và xâm nhập của virus vào tế bào người.

FDA cho biết, trong khi tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp thử nghiệm này vẫn đang được đánh giá, các thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy bamlanivimab làm giảm số lần nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu liên quan đến COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển bệnh trong vòng 28 ngày sau điều trị so với giả dược.

Dữ liệu hỗ trợ việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho bamlanivimab dựa trên phân tích tạm thời từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên 465 người lớn không nhập viện có triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình.

Trong số các bệnh nhân này, 101 người được dùng liều 700 miligam bamlanivimab, 107 người được dùng liều 2.800 miligam, 101 người được dùng liều 7.000 miligam và 156 người được dùng giả dược trong vòng ba ngày kể từ khi lấy mẫu lâm sàng cho kết quả xét nghiệm dương tính với virus SARS-CoV-2 lần đầu tiên.

Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao bệnh tiến triển, trung bình 3% bệnh nhân được điều trị bằng bamlanivimab phải nhập viện và đến phòng cấp cứu, so với 10% ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Theo FDA, tác dụng lên tải lượng virus, giảm số lần nhập viện và cấp cứu, cũng như độ an toàn, đều tương tự nhau ở những bệnh nhân được dùng bất kỳ liều bamlanivimab nào trong ba liều đã nêu.

Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép phân phối và sử dụng bamlanivimab dưới dạng liều duy nhất tiêm tĩnh mạch bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

“Việc FDA cấp phép khẩn cấp cho bamlanivimab cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tuyến đầu trong đại dịch này một công cụ tiềm năng khác trong điều trị bệnh nhân COVID-19,” bà Patrizia Cavazzoni, quyền giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA, cho biết. “Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá các dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của bamlanivimab khi chúng được công bố.”

Dựa trên việc xem xét toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, FDA đã xác định rằng có cơ sở để tin rằng bamlanivimab có thể hiệu quả trong điều trị cho bệnh nhân không nhập viện mắc COVID-19 ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Và, khi được sử dụng để điều trị COVID-19 cho nhóm đối tượng được phép sử dụng, lợi ích đã biết và tiềm năng của thuốc lớn hơn rủi ro đã biết và tiềm năng, theo FDA.

Theo cơ quan chức năng, các tác dụng phụ có thể xảy ra của bamlanivimab bao gồm sốc phản vệ và các phản ứng liên quan đến truyền dịch, buồn nôn, tiêu chảy, chóng mặt, đau đầu, ngứa và nôn mửa.

Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) diễn ra khi Hoa Kỳ vượt mốc 10 triệu ca nhiễm COVID-19 vào thứ Hai, chỉ 10 ngày sau khi đạt 9 triệu ca. Số ca nhiễm mới trung bình mỗi ngày gần đây đã vượt quá 100.000, và các chuyên gia y tế công cộng đã cảnh báo rằng đất nước đang bước vào giai đoạn tồi tệ nhất của đại dịch.