Tin tức

Hiện nay, đại dịch virus corona chủng mới (COVID-19) đang lan rộng. Sự lây lan toàn cầu đang thử thách khả năng chống dịch của mỗi quốc gia. Sau những kết quả tích cực trong công tác phòng chống dịch bệnh ở Trung Quốc, nhiều doanh nghiệp trong nước có ý định quảng bá sản phẩm của mình để giúp các quốc gia và khu vực khác cùng nhau chống dịch. Ngày 31 tháng 3 năm 2020, Bộ Thương mại, Tổng cục Hải quan và Cục Quản lý Dược phẩm Trung Quốc đã ban hành thông báo chung về các thiết bị y tế liên quan đến phòng chống dịch bệnh virus corona (như bộ xét nghiệm, khẩu trang y tế, quần áo bảo hộ y tế, máy thở và nhiệt kế hồng ngoại), quy định rằng từ ngày 1 tháng 4, các nhà xuất khẩu các sản phẩm này phải chứng minh đã có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của nước hoặc khu vực xuất khẩu. Hải quan chỉ có thể cho phép hàng hóa thông quan sau khi được chứng nhận đạt tiêu chuẩn.

Thông báo chung cho thấy Trung Quốc rất coi trọng chất lượng vật tư y tế xuất khẩu. Sau đây là tóm tắt một số vấn đề dễ gây nhầm lẫn khi xuất khẩu sang Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ.

Liên minh châu Âu

(1) Về dấu CE

CE là viết tắt của Cộng đồng Châu Âu. Dấu CE là mô hình quy định của EU đối với các sản phẩm được niêm yết trong EU. Trên thị trường EU, chứng nhận CE thuộc loại chứng nhận bắt buộc. Cho dù sản phẩm do các doanh nghiệp trong EU sản xuất hay sản phẩm sản xuất ở các nước khác muốn lưu thông tự do trên thị trường EU, đều phải dán dấu CE để chứng minh sản phẩm tuân thủ các yêu cầu cơ bản của phương pháp hài hòa và tiêu chuẩn hóa kỹ thuật mới. Theo yêu cầu của PPE và MDD/MDR, các sản phẩm xuất khẩu sang EU phải được dán nhãn CE.

(2) Về Chứng chỉ

Dán tem CE là bước cuối cùng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường, cho thấy tất cả các thủ tục đã được hoàn tất. Theo yêu cầu của PPE và MDD/MDR, thiết bị bảo hộ cá nhân (như khẩu trang bảo hộ cá nhân loại III) hoặc thiết bị y tế (như khẩu trang y tế loại I đã được khử trùng) phải được đánh giá bởi cơ quan chứng nhận (NB) được Liên minh Châu Âu công nhận. Giấy chứng nhận CE cho thiết bị y tế phải do cơ quan chứng nhận cấp, và giấy chứng nhận phải có số hiệu của cơ quan chứng nhận, tức là mã bốn chữ số duy nhất.

(3) Ví dụ về các yêu cầu đối với sản phẩm phòng chống dịch bệnh

1. Khẩu trang được chia thành khẩu trang y tế và khẩu trang bảo vệ cá nhân.

Theo tiêu chuẩn EN14683, khẩu trang được chia thành hai loại: loại I và loại II/IIR. Khẩu trang loại I chỉ thích hợp cho bệnh nhân và những người khác để giảm nguy cơ lây nhiễm và truyền bệnh, đặc biệt là trong trường hợp dịch bệnh truyền nhiễm hoặc đại dịch. Khẩu trang loại II chủ yếu được sử dụng bởi các nhân viên y tế trong phòng mổ hoặc các môi trường y tế khác có yêu cầu tương tự.

2. Quần áo bảo hộ: Quần áo bảo hộ được chia thành quần áo bảo hộ y tế và quần áo bảo hộ cá nhân, và các yêu cầu quản lý của chúng về cơ bản tương tự như đối với khẩu trang. Tiêu chuẩn châu Âu về quần áo bảo hộ y tế là EN14126.

(4) Tin tức mới nhất

Quy định EU 2017/745 (MDR) là một quy định mới của EU về thiết bị y tế. Là phiên bản nâng cấp của quy định 93/42/EEC (MDD), quy định này sẽ có hiệu lực và được thực hiện đầy đủ vào ngày 26 tháng 5 năm 2020. Vào ngày 25 tháng 3, Ủy ban châu Âu đã công bố đề xuất hoãn việc thực hiện MDR thêm một năm, đề xuất này đã được đệ trình vào đầu tháng 4 để Nghị viện và Hội đồng châu Âu phê duyệt trước cuối tháng 5. Cả MDD và MDR đều quy định hiệu quả hoạt động của sản phẩm để đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của người sử dụng.