Tin tức

Hiện tại, đại dịch vi-rút Corona mới (Covid-19) đang lan rộng. Sự lây lan toàn cầu đang thử thách khả năng chống dịch của mọi quốc gia. Sau kết quả tích cực của công tác phòng chống dịch bệnh tại Trung Quốc, nhiều doanh nghiệp trong nước có ý định quảng bá sản phẩm của mình để giúp các quốc gia và khu vực khác cùng chung tay chống dịch. Vào ngày 31 tháng 3 năm 2020, Bộ Thương mại, Tổng cục Hải quan và Cục Quản lý Dược Nhà nước Trung Quốc đã ban hành thông báo chung về các thiết bị y tế liên quan đến phòng chống dịch bệnh coronavirus (như bộ dụng cụ phát hiện, khẩu trang y tế, quần áo bảo hộ y tế, máy thở và nhiệt kế hồng ngoại), trong đó quy định rằng từ ngày 1 tháng 4, các nhà xuất khẩu sản phẩm đó phải chứng minh rằng họ đã có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của các nước hoặc khu vực xuất khẩu. Hải quan chỉ có thể giải phóng hàng hóa sau khi được chứng nhận đủ tiêu chuẩn.

Thông báo chung cho thấy Trung Quốc rất coi trọng chất lượng vật tư y tế xuất khẩu. Sau đây là tổng hợp một số vấn đề dễ nhầm lẫn khi xuất khẩu sang Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ.

liên minh châu Âu

（1） Về nhãn hiệu CE

CE là cộng đồng châu Âu. Dấu CE là mô hình quản lý của EU đối với các sản phẩm được liệt kê trong EU. Tại thị trường EU, chứng nhận CE thuộc loại chứng nhận quy định bắt buộc. Dù sản phẩm do doanh nghiệp trong EU sản xuất hay sản phẩm sản xuất ở nước khác muốn lưu thông tự do tại thị trường EU thì dấu CE đều phải được dán để thể hiện sản phẩm tuân thủ các yêu cầu cơ bản của phương pháp hài hòa và tiêu chuẩn hóa kỹ thuật mới. Theo yêu cầu của PPE và MDD/MDR, sản phẩm xuất khẩu sang EU phải được dán nhãn CE.

（2） Về chứng chỉ

Dán dấu CE là bước cuối cùng trước khi sản phẩm đưa vào thị trường, thể hiện mọi thủ tục đã hoàn tất. Theo yêu cầu của PPE và MDD/MDR, thiết bị bảo hộ cá nhân (như khẩu trang bảo hộ cá nhân loại III) hoặc thiết bị y tế (như khử trùng khẩu trang y tế loại I) phải được đánh giá bởi cơ quan thông báo (NB) được Liên minh Châu Âu công nhận . Giấy chứng nhận CE của thiết bị y tế phải do cơ quan được thông báo cấp và chứng chỉ phải có số của cơ quan được thông báo, nghĩa là mã bốn chữ số duy nhất.

（3) Ví dụ về yêu cầu đối với sản phẩm phòng chống dịch bệnh

1. Khẩu trang được chia thành khẩu trang y tế và khẩu trang bảo vệ cá nhân.

Theo en14683, khẩu trang được chia thành hai loại: loại I và loại II/IIR. Khẩu trang loại I chỉ phù hợp cho bệnh nhân và người khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng và lây truyền, đặc biệt trong trường hợp mắc các bệnh truyền nhiễm hoặc dịch bệnh. Mặt nạ loại II chủ yếu được sử dụng bởi các bác sĩ y tế trong phòng mổ hoặc môi trường y tế khác có yêu cầu tương tự.

2. Quần áo bảo hộ: quần áo bảo hộ được chia thành quần áo bảo hộ y tế và quần áo bảo hộ cá nhân, yêu cầu quản lý về cơ bản tương tự như khẩu trang. Tiêu chuẩn châu Âu về quần áo bảo hộ y tế là en14126.

（4） Tin tức mới nhất

EU 2017/745 (MDR) là quy định mới về thiết bị y tế của EU. Là phiên bản nâng cấp của 93/42/EEC (MDD), quy định này sẽ có hiệu lực và được thực hiện đầy đủ vào ngày 26/5/2020. Vào ngày 25/3, Ủy ban Châu Âu đã công bố đề xuất hoãn thực hiện MDR thêm một năm, đã được đệ trình vào đầu tháng 4 để Nghị viện và Hội đồng Châu Âu phê duyệt trước cuối tháng 5. Cả MDD và MDR đều quy định rõ công năng của sản phẩm nhằm đảm bảo sức khỏe và sự an toàn cho người sử dụng.