Tin tức

Hiện tại, đại dịch Coronavirus (Covid-19) tiểu thuyết đang lan rộng. Sự lây lan toàn cầu đang thử nghiệm khả năng của mọi quốc gia để chống lại dịch bệnh. Sau kết quả tích cực của phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh ở Trung Quốc, nhiều doanh nghiệp trong nước có ý định thúc đẩy sản phẩm của họ để giúp các quốc gia và khu vực khác cùng nhau chống lại dịch bệnh. Vào ngày 31 tháng 3 năm 2020, Bộ Thương mại, Cơ quan Hải quan và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra thông báo chung về các thiết bị y tế liên quan đến phòng ngừa dịch coronavirus (như bộ dụng cụ phát hiện, mặt nạ y tế, việc sử dụng các sản phẩm của bộ phận điều trị bằng phương pháp. Trung Quốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của các quốc gia hoặc khu vực xuất khẩu. Hải quan chỉ có thể phát hành hàng hóa sau khi chúng được chứng nhận là đủ điều kiện.

Thông báo chung cho thấy Trung Quốc có tầm quan trọng lớn với chất lượng của các vật tư y tế xuất khẩu. Sau đây là một bản tóm tắt về một số vấn đề dễ bị nhầm lẫn khi xuất khẩu sang Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ.

Liên minh châu Âu

（1） Giới thiệu về dấu CE

CE là cộng đồng châu Âu. CE Mark là mô hình quy định của EU cho các sản phẩm được liệt kê trong EU. Trong thị trường EU, chứng nhận CE thuộc chứng chỉ quy định bắt buộc. Cho dù các sản phẩm được sản xuất bởi các doanh nghiệp trong EU hoặc các sản phẩm được sản xuất ở các quốc gia khác muốn lưu hành tự do tại thị trường EU, Mark phải được dán để cho thấy các sản phẩm tuân thủ các yêu cầu cơ bản của phương pháp hài hòa và tiêu chuẩn hóa kỹ thuật mới. Theo các yêu cầu của PPE và MDD / MDR, các sản phẩm được xuất khẩu sang EU nên được dán nhãn bằng dấu CE.

2） Giới thiệu về chứng chỉ

Dán nhãn CE là bước cuối cùng trước khi sản phẩm gia nhập thị trường, cho thấy tất cả các thủ tục đã được hoàn thành. Theo các yêu cầu của PPE và MDD / MDR, thiết bị bảo vệ cá nhân (như mặt nạ bảo vệ cá nhân loại III) hoặc thiết bị y tế (như khử trùng mặt nạ y tế loại I) nên được đánh giá bởi cơ quan được thông báo (NB) do Liên minh châu Âu công nhận. Giấy chứng nhận CE của thiết bị y tế phải được cấp bởi cơ quan được thông báo và chứng chỉ nên có số lượng cơ quan được thông báo, nghĩa là mã bốn chữ số duy nhất.

3 Ví dụ về các yêu cầu đối với các sản phẩm phòng ngừa dịch bệnh

1. Mặt nạ được chia thành mặt nạ y tế và mặt nạ bảo vệ cá nhân.

Theo EN14683, mặt nạ được chia thành hai loại: loại I và loại II / IIR. Mặt nạ loại I chỉ phù hợp với bệnh nhân và người khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng và lây truyền, đặc biệt là trong trường hợp các bệnh truyền nhiễm hoặc dịch bệnh. Mặt nạ loại II chủ yếu được sử dụng bởi các bác sĩ y khoa trong phòng phẫu thuật hoặc môi trường y tế khác với các yêu cầu tương tự.

2. Quần áo bảo vệ: Quần áo bảo vệ được chia thành quần áo bảo vệ y tế và quần áo bảo vệ cá nhân, và các yêu cầu quản lý của nó về cơ bản tương tự như mặt nạ. Tiêu chuẩn châu Âu về quần áo bảo vệ y tế là EN14126.

4 Tin tức mới nhất

EU 2017 /745 (MDR) là một quy định thiết bị y tế mới của EU. Là phiên bản nâng cấp của 93/42 / EEC (MDD), quy định sẽ có hiệu lực và được thực hiện đầy đủ vào ngày 26 tháng 5 năm 2020. Vào ngày 25 tháng 3, Ủy ban Châu Âu đã công bố đề xuất hoãn việc triển khai MDR trước một năm, đã được đệ trình vào đầu tháng Tư. Cả MDD và MDR đều chỉ định hiệu suất của sản phẩm để đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của người dùng.