Tin tức

Caesarea, Israel, ngày 13 tháng 6 năm 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” hoặc “Công ty”), chuyên về liệu pháp đông lạnh xâm lấn tối thiểu (“IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (“IceCure”, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Thượng Hải”), đã ký hợp đồng chế tạo hệ thống đông lạnh IceSense3 với Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), một công ty con của Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) và Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). Dự kiến ​​các hệ thống IceSense3 đầu tiên sẽ được giao vào năm 2022.
Công ty Medtronic Thượng Hải sẽ trở thành nhà phân phối độc quyền của IceSense3 và các đầu dò dùng một lần của hãng tại Trung Quốc đại lục trong thời hạn ban đầu là ba năm, với mục tiêu mua hàng tối thiểu là 3,5 triệu đô la Mỹ trong giai đoạn này. Ngoài ra, tại Trung Quốc đại lục, Medtronic Thượng Hải sẽ không trực tiếp hoặc gián tiếp đầu tư vào, hoặc kinh doanh, bán, tiếp thị, quảng bá hoặc chào bán bất kỳ sản phẩm nào cạnh tranh với IceSense3 trong suốt thời hạn của thỏa thuận phân phối và sau sáu (6) tháng. Turing sẽ chịu trách nhiệm nhập khẩu, lắp đặt và dịch vụ hậu mãi hệ thống IceSense3 tại Trung Quốc đại lục, trong khi Medtronic Thượng Hải sẽ đảm nhiệm toàn bộ hoạt động tiếp thị, bán hàng và một số khóa đào tạo chuyên nghiệp.
Hệ thống điều khiển IceSense3 đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (“NMPA”) phê duyệt. IceCure đã nộp đơn xin thay đổi giấy chứng nhận đăng ký để được phê duyệt các đầu dò dùng một lần, nếu được chấp thuận, sẽ cho phép công ty tiếp thị các đầu dò đông lạnh dùng một lần IceSense3 của mình để sử dụng thương mại, và IceCure dự kiến ​​sẽ nhận được sự phê duyệt của NMPA cho các đầu dò này vào cuối năm 2022.
“Shanghai Medtronic và Turing là những đối tác lý tưởng cho chúng tôi tại Trung Quốc đại lục, nơi công nghệ đông lạnh mô hiện đang có tỷ lệ thâm nhập thị trường thấp. Chúng tôi nhận thấy cơ hội tuyệt vời để hệ thống đông lạnh mô IceSense3 của chúng tôi được ứng dụng rộng rãi tại Trung Quốc đại lục, một thị trường đang phát triển rất nhanh chóng, giúp cải thiện kết quả điều trị,” Giám đốc điều hành IceCure, Eyal Shamir cho biết. “Là một phần của công ty thiết bị y tế lớn nhất thế giới, Shanghai Medtronic có kinh nghiệm và sức mạnh thị trường để giúp IceSense3 nhanh chóng thâm nhập thị trường, cung cấp phương pháp điều trị an toàn, hiệu quả và tiết kiệm chi phí cho bệnh ung thư vú giai đoạn sớm và các chỉ định khác.”
“IceCure sở hữu giải pháp đông lạnh khối u hàng đầu thế giới,” ông Jing Yu, phó chủ tịch kiêm tổng giám đốc bộ phận Công nghệ Sọ, Cột sống và Chỉnh hình của Medtronic Thượng Hải cho biết. Sự hợp tác với IceCure và Turing Medical sẽ bổ sung cho dòng sản phẩm phẫu thuật thần kinh ung thư của Medtronic Thượng Hải. Chúng tôi hy vọng sự hợp tác này sẽ thúc đẩy ứng dụng lâm sàng của phương pháp đông lạnh và mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân ung thư hơn, đồng thời chúng tôi cũng mong muốn được hợp tác với nhiều đối tác hơn nữa để đẩy nhanh việc áp dụng và triển khai các giải pháp y tế tiên tiến, giúp giải quyết những thách thức quan trọng trong điều trị ung thư. Ngành Y tế Trung Quốc.
CEO của Turing, ông Lin Youjia, cho biết thêm: “Hợp tác cùng Shanghai Medtronic và IceCure, chúng tôi cam kết bắt đầu triển khai và lắp đặt nhanh chóng hệ thống IceSense3 tại Trung Quốc đại lục. Sự hiện diện rộng khắp của chúng tôi tại Trung Quốc đại lục đảm bảo các trung tâm y tế nhận được sự hỗ trợ kỹ thuật và dịch vụ vượt trội, những đơn vị đã sử dụng hệ thống IceSense3 trong thời gian dài.”
Vào ngày 12 tháng 6 năm 2022 (“Ngày có hiệu lực”), IceCure Thượng Hải đã ký kết thỏa thuận độc quyền bán hàng và phân phối (“Thỏa thuận Phân phối”) với Shanghai Medtronic và Turing đối với sản phẩm IceSense3 và đầu dò dùng một lần (“Sản phẩm”) trong thời hạn ban đầu là 36 tháng, mục tiêu mua hàng tối thiểu trong giai đoạn này là 3,5 triệu đô la Mỹ (“Mục tiêu Mua hàng Tối thiểu”). Theo thỏa thuận phân phối, IceCure Thượng Hải sẽ bán sản phẩm của Turing và Turing sẽ nhập khẩu sản phẩm từ Israel sang Trung Quốc đại lục, sau đó bán lại cho Medtronic Thượng Hải. Medtronic Thượng Hải sẽ chịu trách nhiệm, trong số những việc khác: (i) tiếp thị và quảng bá sản phẩm tại Trung Quốc đại lục; (ii) tiến hành các hoạt động giáo dục y tế chuyên nghiệp về sản phẩm tại Trung Quốc đại lục. Turing sẽ chịu trách nhiệm về kho bãi, hậu cần, bảo hành, đào tạo và các dịch vụ hỗ trợ và hậu mãi khác.
Theo các điều khoản của thỏa thuận phân phối, Shanghai Medtronic có quyền gia hạn thời hạn thỏa thuận phân phối thêm ba năm nếu đạt được mục tiêu mua hàng tối thiểu tích lũy trong ba năm, với điều kiện phải có sự thỏa thuận về mục tiêu mua hàng tối thiểu mới. Thỏa thuận phân phối có thể bị chấm dứt trong một số trường hợp nhất định, bao gồm cả trường hợp vi phạm, vi phạm nghiêm trọng hoặc mất khả năng thanh toán.
Ngoài ra, theo các điều khoản của Thỏa thuận Phân phối, IceCure Shanghai sẽ chịu trách nhiệm xin và duy trì tất cả các giấy phép quy định (“Giấy phép Quy định”) cần thiết để tiếp thị, quảng bá, phân phối, bán và sử dụng Sản phẩm tại Trung Quốc đại lục. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA), chi nhánh địa phương của NMPA, hoặc bất kỳ cơ quan chính phủ nào khác (“Cơ quan Quản lý”) cũng có thể xin phép. IceCure Shanghai đã nhận được giấy phép quy định cho Hệ thống Điều khiển IceSense3 và cần nhận giấy phép quy định cho đầu dò đông lạnh dùng một lần IceSense3 để sử dụng trong các quy trình thương mại trong vòng chín tháng kể từ ngày có hiệu lực của thỏa thuận phân phối. Shanghai Medtronic có quyền chấm dứt thỏa thuận phân phối nếu IceCure Shanghai không nhận được giấy phép quy định cho đầu dò đông lạnh trong thời hạn đó.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) phát triển và tiếp thị ProSense®, một liệu pháp đông lạnh bằng nitơ lỏng tiên tiến để điều trị các khối u (lành tính và ác tính), chủ yếu nhắm vào ung thư vú, thận, xương và phổi. Công nghệ xâm lấn tối thiểu của nó cung cấp một giải pháp thay thế an toàn và hiệu quả cho phẫu thuật cắt bỏ khối u nội trú, với thời gian phẫu thuật tương đối ngắn và quy trình phẫu thuật dễ thực hiện. Đến nay, hệ thống này đã được tiếp thị trên toàn thế giới cho các chỉ định được FDA phê duyệt và đã được chứng nhận CE Mark tại Châu Âu.
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của các điều khoản “bảo hộ an toàn” của Đạo luật Cải cách Tố tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 và các luật chứng khoán liên bang khác. Các từ như “dự đoán”, “dự kiến”, “có ý định”, “lập kế hoạch”, “tin tưởng”, “có ý định”, “ước tính” và các biểu hiện tương tự hoặc các biến thể của các từ đó được dùng để chỉ các tuyên bố hướng tới tương lai. Ví dụ, IceCure sử dụng các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này khi thảo luận về các thỏa thuận phân phối với Shanghai Medtronic và Turing, chiến lược pháp lý của công ty, các hoạt động thương mại hóa và cơ hội thị trường cho các hệ thống đông lạnh của công ty tại Trung Quốc đại lục. Bởi vì các tuyên bố đó liên quan đến các sự kiện trong tương lai và dựa trên kỳ vọng hiện tại của IceCure, chúng chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, và kết quả, hiệu suất hoặc thành tựu thực tế của IceCure có thể khác với những gì được mô tả hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố trong thông cáo báo chí này. Có những khác biệt đáng kể. Các tuyên bố hướng tới tương lai được nêu hoặc ngụ ý trong thông cáo báo chí này chịu rủi ro và bất trắc khác, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty, bao gồm cả những rủi ro được mô tả trong phần “Yếu tố rủi ro” của Báo cáo thường niên Mẫu 20-F của Công ty được nộp cho SEC vào ngày 1 tháng 4 năm 2022 cho năm tài chính kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2021, có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố này cho các sửa đổi hoặc thay đổi sau ngày phát hành thông cáo báo chí này, trừ khi pháp luật yêu cầu.