Tin tức

Ba hướng của việc truy xuất sự kiện bất lợi về thiết bị y tế

Cơ sở dữ liệu, tên sản phẩm và tên nhà sản xuất là ba hướng chính của giám sát sự kiện bất lợi của thiết bị y tế.

Việc truy xuất các sự kiện bất lợi về thiết bị y tế có thể được thực hiện theo hướng cơ sở dữ liệu và các cơ sở dữ liệu khác nhau có đặc điểm riêng của chúng. Ví dụ, thông tin về các tác dụng phụ của thiết bị y tế của Trung Quốc thường xuyên thông báo các tác dụng phụ của một loại sản phẩm nhất định, trong khi các tác dụng phụ của thiết bị y tế được liệt kê trong bản tin cảnh báo thiết bị y tế chủ yếu đến từ Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Úc và Canada CẢNH BÁO HOẶC THIẾT BỊ Y tế hoặc thu hồi dữ liệu nhà và khu vực không được báo cáo trong nước; Cơ sở dữ liệu Maude của Hoa Kỳ là một cơ sở dữ liệu đầy đủ, miễn là các tác dụng phụ của thiết bị y tế được báo cáo theo quy định của FDA của Hoa Kỳ sẽ được nhập vào cơ sở dữ liệu; Thiết bị y tế các sự kiện bất lợi / thu hồi / cảnh báo thông tin liên quan đến các quốc gia và khu vực như Vương quốc Anh, Canada, Úc và Đức sẽ được cập nhật thường xuyên. Để truy xuất các sự kiện bất lợi của thiết bị y tế theo hướng cơ sở dữ liệu, nó có thể được sàng lọc theo các từ khóa và nó cũng có thể được truy xuất chính xác bằng cách hạn chế vị trí thời gian hoặc từ khóa.

Để thực hiện truy xuất sự kiện bất lợi của thiết bị y tế theo hướng tên sản phẩm, bạn có thể nhập tên sản phẩm thiết bị y tế dự kiến ​​trên trang truy xuất cơ sở dữ liệu để truy xuất và thường không cần phải nhập tên sản phẩm quá cụ thể.

Khi tìm kiếm theo tên của Doanh nghiệp thiết bị y tế, nếu doanh nghiệp là một doanh nghiệp do nước ngoài tài trợ, cần phải chú ý đến đại diện khác nhau của tên doanh nghiệp, chẳng hạn như trường hợp, viết tắt, v.v.

Phân tích các tác dụng phụ truy xuất từ ​​các trường hợp cụ thể

Nội dung của báo cáo nghiên cứu giám sát sự kiện bất lợi của thiết bị y tế có thể bao gồm nhưng không giới hạn trong một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về mục đích giám sát và kế hoạch giám sát của thiết bị y tế có tác dụng phụ; giám sát các nguồn dữ liệu; Phạm vi thời gian của việc truy xuất sự kiện bất lợi; số lượng các sự kiện bất lợi; nguồn báo cáo; nguyên nhân của các tác dụng phụ; hậu quả của các sự kiện bất lợi; tỷ lệ của các sự kiện bất lợi khác nhau; các biện pháp được thực hiện cho các sự kiện bất lợi; Và; Dữ liệu giám sát và quy trình giám sát có thể cung cấp nguồn cảm hứng để xem xét kỹ thuật, giám sát tiếp thị sau các sản phẩm hoặc quản lý rủi ro của các doanh nghiệp sản xuất.

Theo quan điểm về một lượng lớn dữ liệu, 219 mẩu thông tin đã được lấy bằng cách giới hạn mã hóa sản phẩm của Hồi giáo đến tháng 6 năm 2019. Sau khi xóa 19 phần thông tin sự kiện không có bất lợi, 200 phần còn lại đã được đưa vào phân tích. Thông tin trong cơ sở dữ liệu được trích xuất từng cái một, sử dụng phần mềm Microsoft Excel được thu thập dữ liệu từ nguồn báo cáo, thông tin liên quan đến thiết bị y tế (bao gồm tên của nhà sản xuất, tên sản phẩm, loại thiết bị y tế, các vấn đề của thiết bị y tế) Tóm tắt, và các biện pháp cải tiến đã được đưa ra từ các khía cạnh của hoạt động, thiết kế chân giả và điều dưỡng sau phẫu thuật. Quá trình phân tích và nội dung trên có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo để phân tích các tác dụng phụ của thiết bị y tế tương tự.

Phân tích các sự kiện bất lợi để cải thiện mức độ kiểm soát rủi ro

Tóm tắt và phân tích các tác dụng phụ của thiết bị y tế có một ý nghĩa tham chiếu nhất định đối với các bộ phận điều tiết thiết bị y tế, các doanh nghiệp sản xuất và vận hành và người dùng để thực hiện kiểm soát rủi ro. Đối với bộ phận điều tiết, việc xây dựng và sửa đổi các quy định về thiết bị y tế, các quy tắc và tài liệu quy phạm có thể được thực hiện kết hợp với kết quả phân tích của các tác dụng phụ, để làm cho việc kiểm soát rủi ro và quản lý các thiết bị y tế có luật và quy định tuân theo. Tăng cường giám sát tiếp thị sau các thiết bị y tế, thu thập và tóm tắt các sự kiện bất lợi, cảnh báo và thu hồi thông tin của các thiết bị y tế một cách thường xuyên và đưa ra thông báo kịp thời. Đồng thời, tăng cường sự giám sát của các nhà sản xuất thiết bị y tế, chuẩn hóa quy trình sản xuất của họ và giảm hiệu quả xác suất của các tác dụng phụ từ nguồn. Ngoài ra, chúng ta nên tiếp tục thúc đẩy nghiên cứu khoa học về giám sát thiết bị y tế và xây dựng một hệ thống đánh giá dựa trên kiểm soát rủi ro chính xác.

Các tổ chức y tế nên tăng cường đào tạo và quản lý, để các bác sĩ lâm sàng có thể làm chủ các yêu cầu hoạt động tiêu chuẩn và kỹ năng vận hành thiết bị, và giảm xác suất của các tác dụng phụ. Để tăng cường hơn nữa sự kết hợp giữa y tế và kỹ thuật, và thúc giục các bác sĩ lâm sàng giao tiếp với các kỹ sư thiết kế thiết bị y tế về các vấn đề được tìm thấy trong việc sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế, để các bác sĩ lâm sàng có thể hiểu biết toàn diện hơn về các thiết bị y tế được sử dụng và cũng giúp các kỹ sư thiết kế thiết bị y tế thiết kế hoặc cải thiện các thiết bị y tế tốt hơn. Ngoài ra, hướng dẫn phục hồi chức năng lâm sàng nên được củng cố để nhắc nhở bệnh nhân về các điểm chính để ngăn ngừa sự thất bại sớm của cấy ghép do hoạt động sớm hoặc hoạt động không đúng cách. Đồng thời, các bác sĩ lâm sàng nên cải thiện nhận thức về các tác dụng phụ của thiết bị y tế, tránh nguy cơ sử dụng thiết bị y tế, và thu thập kịp thời và báo cáo các tác dụng phụ của thiết bị y tế.