Tin tức

Ba hướng tiếp cận để thu thập thông tin về các sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị y tế

Cơ sở dữ liệu, tên sản phẩm và tên nhà sản xuất là ba hướng chính trong việc giám sát các sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị y tế.

Việc truy xuất thông tin về các sự cố bất lợi của thiết bị y tế có thể được thực hiện theo hướng cơ sở dữ liệu, và mỗi cơ sở dữ liệu lại có những đặc điểm riêng. Ví dụ, bản tin thông tin về sự cố bất lợi của thiết bị y tế ở Trung Quốc thường xuyên thông báo về các sự cố bất lợi của một loại sản phẩm nhất định, trong khi các sự cố bất lợi của thiết bị y tế được liệt kê trong bản tin cảnh báo thiết bị y tế chủ yếu đến từ Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Úc và Canada; dữ liệu cảnh báo hoặc thu hồi thiết bị y tế trong nước và khu vực không phải là dữ liệu được báo cáo trong nước; cơ sở dữ liệu MAUDE của Hoa Kỳ là một cơ sở dữ liệu đầy đủ, miễn là các sự cố bất lợi của thiết bị y tế được báo cáo theo quy định của FDA Hoa Kỳ sẽ được nhập vào cơ sở dữ liệu; các cơ sở dữ liệu liên quan đến thông tin về sự cố bất lợi/thu hồi/cảnh báo thiết bị y tế của các quốc gia và khu vực như Vương quốc Anh, Canada, Úc và Đức sẽ được cập nhật thường xuyên. Để truy xuất thông tin về sự cố bất lợi của thiết bị y tế theo hướng cơ sở dữ liệu, có thể sàng lọc theo từ khóa, và cũng có thể truy xuất chính xác hơn bằng cách giới hạn thời gian hoặc vị trí từ khóa.

Để thực hiện tìm kiếm thông tin về các sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị y tế theo tên sản phẩm, bạn có thể nhập tên sản phẩm thiết bị y tế mong muốn vào trang tìm kiếm cơ sở dữ liệu, và nhìn chung không cần nhập tên sản phẩm quá cụ thể.

Khi tìm kiếm theo tên doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, nếu doanh nghiệp đó có vốn đầu tư nước ngoài, cần chú ý đến các cách thể hiện khác nhau của tên doanh nghiệp, chẳng hạn như chữ hoa, chữ thường, chữ viết tắt, v.v.

Phân tích việc thu thập các biến cố bất lợi từ các trường hợp cụ thể

Nội dung của báo cáo nghiên cứu giám sát sự cố bất lợi của thiết bị y tế có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở: tổng quan ngắn gọn về mục đích và kế hoạch giám sát sự cố bất lợi của thiết bị y tế; nguồn dữ liệu giám sát; khoảng thời gian thu thập sự cố bất lợi; số lượng sự cố bất lợi; nguồn báo cáo; nguyên nhân gây ra sự cố bất lợi; hậu quả của sự cố bất lợi; tỷ lệ các sự cố bất lợi khác nhau; các biện pháp được thực hiện đối với sự cố bất lợi; và; Dữ liệu giám sát và quy trình giám sát có thể cung cấp thông tin hữu ích cho việc xem xét kỹ thuật, giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường hoặc quản lý rủi ro của các doanh nghiệp sản xuất.

Do lượng dữ liệu lớn, 219 thông tin đã được trích xuất bằng cách giới hạn “mã sản phẩm” đến tháng 6 năm 2019. Sau khi loại bỏ 19 thông tin không liên quan đến sự kiện bất lợi, 200 thông tin còn lại được đưa vào phân tích. Thông tin trong cơ sở dữ liệu được trích xuất từng mục một, sử dụng phần mềm Microsoft Excel để thu thập dữ liệu từ nguồn báo cáo, bao gồm thông tin liên quan đến thiết bị y tế (bao gồm tên nhà sản xuất, tên sản phẩm, loại thiết bị y tế, vấn đề của thiết bị y tế), thời gian xảy ra sự kiện bất lợi, thời gian FDA nhận được báo cáo về sự kiện bất lợi, loại sự kiện bất lợi, nguyên nhân gây ra sự kiện bất lợi, sau đó phân tích vị trí xảy ra sự kiện bất lợi. Các nguyên nhân chính gây ra sự kiện bất lợi được tóm tắt và các biện pháp cải thiện được đề xuất từ ​​các khía cạnh vận hành, thiết kế thiết bị cấy ghép và chăm sóc hậu phẫu. Quy trình và nội dung phân tích trên có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo cho việc phân tích các sự kiện bất lợi tương tự đối với thiết bị y tế.

Phân tích các sự kiện bất lợi để nâng cao mức độ kiểm soát rủi ro.

Việc tổng kết và phân tích các sự cố bất lợi liên quan đến thiết bị y tế có ý nghĩa tham khảo nhất định đối với các cơ quan quản lý thiết bị y tế, các doanh nghiệp sản xuất và vận hành, cũng như người sử dụng trong việc kiểm soát rủi ro. Đối với cơ quan quản lý, việc xây dựng và sửa đổi các quy định, quy tắc và văn bản quy phạm về thiết bị y tế có thể được thực hiện kết hợp với kết quả phân tích các sự cố bất lợi, nhằm đảm bảo việc kiểm soát và quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế có luật và quy định để tuân theo. Cần tăng cường giám sát sau khi đưa thiết bị y tế ra thị trường, thu thập và tổng kết các sự cố bất lợi, thông tin cảnh báo và thu hồi thiết bị y tế một cách thường xuyên và công bố kịp thời. Đồng thời, cần tăng cường giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế, chuẩn hóa quy trình sản xuất của họ và giảm thiểu hiệu quả khả năng xảy ra các sự cố bất lợi từ nguồn gốc. Ngoài ra, cần tiếp tục thúc đẩy nghiên cứu khoa học về giám sát thiết bị y tế và xây dựng hệ thống đánh giá dựa trên kiểm soát rủi ro chính xác.

Các cơ sở y tế cần tăng cường đào tạo và quản lý để các bác sĩ lâm sàng nắm vững các yêu cầu vận hành tiêu chuẩn và kỹ năng vận hành thiết bị, từ đó giảm thiểu khả năng xảy ra các sự cố bất lợi. Cần tăng cường hơn nữa sự kết hợp giữa y học và kỹ thuật, đồng thời khuyến khích các bác sĩ lâm sàng trao đổi với các kỹ sư thiết kế thiết bị y tế về các vấn đề gặp phải trong quá trình sử dụng thiết bị y tế, để các bác sĩ lâm sàng có thể hiểu biết toàn diện hơn về các thiết bị y tế đang sử dụng, cũng như giúp các kỹ sư thiết kế thiết bị y tế thiết kế hoặc cải tiến thiết bị y tế tốt hơn. Bên cạnh đó, cần tăng cường hướng dẫn phục hồi chức năng lâm sàng để nhắc nhở bệnh nhân về các điểm mấu chốt nhằm ngăn ngừa hỏng hóc sớm của thiết bị cấy ghép do hoạt động quá sớm hoặc thao tác không đúng cách. Đồng thời, các bác sĩ lâm sàng cần nâng cao nhận thức về các sự cố bất lợi của thiết bị y tế, tránh rủi ro khi sử dụng thiết bị y tế và kịp thời thu thập, báo cáo các sự cố bất lợi này.