Tin tức

Ba hướng thu hồi sự kiện bất lợi của thiết bị y tế

Cơ sở dữ liệu, tên sản phẩm và tên nhà sản xuất là ba hướng chính của việc theo dõi tác dụng phụ của thiết bị y tế.

Việc truy xuất các tác dụng phụ của thiết bị y tế có thể được thực hiện theo hướng cơ sở dữ liệu và các cơ sở dữ liệu khác nhau có những đặc điểm riêng. Ví dụ: bản tin thông tin về các tác dụng phụ của thiết bị y tế của Trung Quốc thường xuyên thông báo về các tác dụng phụ của một loại sản phẩm nhất định, trong khi các tác dụng phụ của thiết bị y tế được liệt kê trong bản tin cảnh báo về thiết bị y tế chủ yếu đến từ Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Úc và Canada. dữ liệu cảnh báo hoặc thu hồi về quê hương và khu vực không phải là dữ liệu báo cáo trong nước; Cơ sở dữ liệu MAUDE của Hoa Kỳ là cơ sở dữ liệu đầy đủ, miễn là các tác dụng phụ của thiết bị y tế được báo cáo theo quy định của FDA của Hoa Kỳ sẽ được nhập vào cơ sở dữ liệu; cơ sở dữ liệu liên quan đến thông tin về sự kiện bất lợi / thu hồi / cảnh báo về thiết bị y tế của các quốc gia và khu vực như Vương quốc Anh, Canada, Úc và Đức sẽ được cập nhật thường xuyên. Để truy xuất các tác dụng phụ của thiết bị y tế theo hướng cơ sở dữ liệu, nó có thể được sàng lọc theo từ khóa và cũng có thể được truy xuất chính xác bằng cách giới hạn thời gian hoặc vị trí từ khóa.

Để thực hiện truy xuất sự kiện bất lợi về thiết bị y tế theo hướng tên sản phẩm, bạn có thể nhập tên sản phẩm thiết bị y tế dự kiến ​​​​trên trang truy xuất cơ sở dữ liệu để truy xuất và thường không cần nhập tên sản phẩm quá cụ thể.

Khi tìm kiếm theo tên doanh nghiệp thiết bị y tế, nếu doanh nghiệp là doanh nghiệp có vốn nước ngoài thì cần chú ý đến cách thể hiện khác nhau của tên doanh nghiệp như cách viết hoa, viết tắt, v.v.

Phân tích thu hồi các sự kiện bất lợi từ các trường hợp cụ thể

Nội dung của báo cáo nghiên cứu theo dõi biến cố bất lợi trên thiết bị y tế có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở phần tổng quan ngắn gọn về mục đích giám sát và kế hoạch giám sát biến cố bất lợi trên thiết bị y tế; giám sát nguồn dữ liệu; phạm vi thời gian thu hồi sự kiện bất lợi; số lượng các sự kiện bất lợi; nguồn báo cáo; nguyên nhân của các sự kiện bất lợi; hậu quả của các sự kiện bất lợi; tỷ lệ các tác dụng phụ khác nhau; các biện pháp được thực hiện đối với các sự kiện bất lợi; Và; Dữ liệu giám sát và quy trình giám sát có thể mang lại nguồn cảm hứng cho việc đánh giá kỹ thuật, giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường hoặc quản lý rủi ro của doanh nghiệp sản xuất.

Do lượng dữ liệu lớn, 219 mẩu thông tin đã được truy xuất bằng cách giới hạn “mã sản phẩm” đến tháng 6 năm 2019. Sau khi xóa 19 mẩu thông tin về sự kiện không bất lợi, 200 mẩu thông tin còn lại được đưa vào phân tích. Các thông tin trong cơ sở dữ liệu được trích xuất lần lượt, sử dụng phần mềm Microsoft Excel thu thập dữ liệu từ nguồn báo cáo, các thông tin liên quan đến thiết bị y tế (bao gồm tên nhà sản xuất, tên sản phẩm, loại thiết bị y tế, sự cố của thiết bị y tế) , thời gian xảy ra các tác dụng phụ, thời gian FDA nhận được các tác dụng phụ, loại tác dụng phụ, nguyên nhân của các tác dụng phụ và sau đó phân tích vị trí của các tác dụng phụ. Nguyên nhân chính của các tác dụng phụ đã được tóm tắt và các biện pháp cải thiện là đưa ra từ các khía cạnh hoạt động, thiết kế bộ phận giả và điều dưỡng sau phẫu thuật. Quá trình và nội dung phân tích ở trên có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo cho việc phân tích các tác dụng phụ tương tự của thiết bị y tế.

Phân tích các sự kiện bất lợi để nâng cao mức độ kiểm soát rủi ro

Việc tóm tắt và phân tích các tác dụng phụ của thiết bị y tế có ý nghĩa tham khảo nhất định để các cơ quan quản lý thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất và vận hành cũng như người sử dụng tiến hành kiểm soát rủi ro. Đối với bộ phận quản lý, việc xây dựng và sửa đổi các quy định, quy tắc và văn bản quy chuẩn về thiết bị y tế có thể được thực hiện kết hợp với kết quả phân tích các biến cố bất lợi, để việc kiểm soát và quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế có luật và quy định phải tuân thủ. . Tăng cường giám sát sau khi đưa ra thị trường các thiết bị y tế, thu thập và tổng hợp các tác dụng phụ, thông tin cảnh báo và thu hồi các thiết bị y tế một cách thường xuyên và đưa ra thông báo kịp thời. Đồng thời, tăng cường giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn hóa quy trình sản xuất của họ và giảm thiểu hiệu quả khả năng xảy ra các tác dụng phụ từ nguồn. Ngoài ra, chúng ta nên tiếp tục đẩy mạnh nghiên cứu khoa học về giám sát thiết bị y tế và xây dựng hệ thống đánh giá dựa trên kiểm soát rủi ro chính xác.

Các cơ sở y tế nên tăng cường đào tạo và quản lý để các bác sĩ lâm sàng có thể nắm vững các yêu cầu vận hành tiêu chuẩn và kỹ năng vận hành thiết bị, đồng thời giảm thiểu khả năng xảy ra các tác dụng phụ. Để tăng cường hơn nữa sự kết hợp giữa y tế và kỹ thuật, đồng thời kêu gọi các bác sĩ lâm sàng liên lạc với các kỹ sư thiết kế thiết bị y tế về các vấn đề gặp phải trong việc sử dụng thiết bị y tế trên lâm sàng, để các bác sĩ lâm sàng có thể hiểu biết toàn diện hơn về các thiết bị y tế được sử dụng, đồng thời giúp đỡ kỹ sư thiết kế thiết bị y tế để thiết kế hoặc cải tiến thiết bị y tế tốt hơn. Ngoài ra, cần tăng cường hướng dẫn phục hồi chức năng lâm sàng để nhắc nhở bệnh nhân về những điểm chính nhằm ngăn ngừa thất bại sớm của bộ cấy ghép do hoạt động sớm hoặc vận hành không đúng cách. Đồng thời, các bác sĩ lâm sàng nên nâng cao nhận thức về các tác dụng phụ của thiết bị y tế, tránh rủi ro khi sử dụng thiết bị y tế, thu thập và báo cáo kịp thời các tác dụng phụ của thiết bị y tế.