Tin tức

Hiện nay trên thế giới có hơn 10.000 thiết bị y tế. 1 Các quốc gia phải đặt sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu và đảm bảo khả năng tiếp cận các thiết bị y tế chất lượng cao, an toàn và hiệu quả. 2,3 Thị trường thiết bị y tế Mỹ Latinh tiếp tục tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng đáng kể hàng năm. Các nước Mỹ Latinh và Caribe cần nhập khẩu hơn 90% thiết bị y tế vì sản xuất và cung cấp thiết bị y tế trong nước chỉ chiếm chưa đến 10% tổng nhu cầu của họ.
Argentina là quốc gia lớn thứ hai ở Mỹ Latinh sau Brazil. Với dân số khoảng 49 triệu người, đây là quốc gia có mật độ dân số cao thứ tư trong khu vực4 và là nền kinh tế lớn thứ ba sau Brazil và Mexico, với tổng sản phẩm quốc dân (GNP) xấp xỉ 450 tỷ USD. Thu nhập bình quân đầu người hàng năm của Argentina là 22.140 USD, ​​một trong những mức cao nhất ở Mỹ Latinh. 5
Bài viết này nhằm mục đích mô tả năng lực của hệ thống chăm sóc sức khỏe và mạng lưới bệnh viện của Argentina. Ngoài ra, nó còn phân tích tổ chức, chức năng và đặc điểm quản lý của khung pháp lý về thiết bị y tế của Argentina và mối quan hệ của nó với Mercado Común del Sur (Mercosur). Cuối cùng, xem xét các điều kiện kinh tế vĩ mô và xã hội ở Argentina, nó tóm tắt các cơ hội và thách thức kinh doanh hiện có trên thị trường thiết bị Argentina.
Hệ thống chăm sóc sức khỏe của Argentina được chia thành ba hệ thống con: công cộng, an sinh xã hội và tư nhân. Khu vực công bao gồm các bộ cấp trung ương và cấp tỉnh, cũng như mạng lưới các bệnh viện và trung tâm y tế công, cung cấp dịch vụ y tế miễn phí cho bất kỳ ai cần chăm sóc y tế miễn phí, về cơ bản là những người không đủ điều kiện hưởng an sinh xã hội và không có khả năng chi trả. Doanh thu tài chính cung cấp vốn cho hệ thống phụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng và nhận các khoản thanh toán thường xuyên từ hệ thống phụ an sinh xã hội để cung cấp dịch vụ cho các đơn vị trực thuộc của nó.
Tiểu hệ thống an sinh xã hội là bắt buộc, tập trung vào “obra sociales” (kế hoạch y tế nhóm, hệ điều hành), đảm bảo và cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho người lao động và gia đình họ. Các khoản đóng góp từ người lao động và người sử dụng lao động của họ tài trợ cho hầu hết các hệ điều hành và chúng hoạt động thông qua hợp đồng với các nhà cung cấp tư nhân.
Hệ thống con tư nhân bao gồm các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các tổ chức chăm sóc sức khỏe điều trị cho những bệnh nhân có thu nhập cao, những người thụ hưởng hệ điều hành và chủ bảo hiểm tư nhân. Hệ thống con này cũng bao gồm các công ty bảo hiểm tự nguyện được gọi là công ty bảo hiểm “thuốc trả trước”. Thông qua phí bảo hiểm, các cá nhân, gia đình và người sử dụng lao động cung cấp vốn cho các công ty bảo hiểm y tế trả trước. 7 bệnh viện công Argentina chiếm 51% tổng số bệnh viện (khoảng 2.300), đứng thứ năm trong số các quốc gia Mỹ Latinh có nhiều bệnh viện công nhất. Tỷ lệ giường bệnh là 5,0 giường/1.000 dân, thậm chí còn cao hơn mức trung bình 4,7 ở các nước thuộc Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD). Ngoài ra, Argentina là một trong những quốc gia có tỷ lệ bác sĩ cao nhất thế giới, với 4,2 trên 1.000 dân, vượt mức OECD 3,5 và mức trung bình của Đức (4,0), Tây Ban Nha và Vương quốc Anh (3,0) và các nước châu Âu khác. 8
Tổ chức Y tế Liên Mỹ (PAHO) đã liệt kê Cơ quan Quản lý Công nghệ Y tế, Dược phẩm và Thực phẩm Quốc gia Argentina (ANMAT) là cơ quan quản lý bốn cấp, có nghĩa là cơ quan này có thể so sánh với FDA của Hoa Kỳ. ANMAT chịu trách nhiệm giám sát và đảm bảo tính hiệu quả, an toàn và chất lượng cao của thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế. ANMAT sử dụng hệ thống phân loại dựa trên rủi ro tương tự như hệ thống được sử dụng ở Liên minh Châu Âu và Canada để giám sát các khía cạnh ủy quyền, đăng ký, giám sát, giám sát và tài chính của các thiết bị y tế trên toàn quốc. ANMAT sử dụng phân loại dựa trên rủi ro, trong đó các thiết bị y tế được chia thành bốn loại dựa trên rủi ro tiềm ẩn: Rủi ro thấp nhất loại I; Loại II-rủi ro trung bình; Loại III-nguy cơ cao; và Loại IV - nguy cơ rất cao. Bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào muốn bán thiết bị y tế tại Argentina đều phải chỉ định một đại diện địa phương để nộp các tài liệu cần thiết cho quá trình đăng ký. Máy bơm truyền dịch, bơm tiêm và bơm dinh dưỡng (bơm cho ăn) là thiết bị y tế calss IIb, phải được đưa vào MDR mới vào năm 2024
Theo quy định đăng ký thiết bị y tế hiện hành, nhà sản xuất phải có văn phòng hoặc nhà phân phối địa phương đã đăng ký với Bộ Y tế Argentina để tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt nhất (BPM). Đối với thiết bị y tế loại III và loại IV, nhà sản xuất phải nộp kết quả thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị. ANMAT có 110 ngày làm việc để đánh giá hồ sơ và cấp giấy phép tương ứng; đối với thiết bị y tế Loại I và Loại II, ANMAT có 15 ngày làm việc để đánh giá và phê duyệt. Việc đăng ký thiết bị y tế có hiệu lực trong 5 năm và nhà sản xuất có thể cập nhật 30 ngày trước khi hết hạn. Có một cơ chế đăng ký đơn giản để sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký ANMAT cho các sản phẩm loại III và IV và phản hồi sẽ được cung cấp trong vòng 15 ngày làm việc thông qua tuyên bố tuân thủ. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp lịch sử đầy đủ về doanh số bán hàng trước đây của thiết bị ở các quốc gia khác. 10
Vì Argentina là một phần của Mercado Común del Sur (Mercosur) - khu vực thương mại bao gồm Argentina, Brazil, Paraguay và Uruguay - nên tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu đều bị đánh thuế theo Biểu thuế bên ngoài chung của Mercosur (CET). Thuế suất dao động từ 0% đến 16%. Đối với thiết bị y tế tân trang nhập khẩu, mức thuế dao động từ 0% đến 24%. 10
Đại dịch Covid-19 đã ảnh hưởng nặng nề đến Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Năm 2020, tổng sản phẩm quốc dân của cả nước giảm 9,9%, mức giảm lớn nhất trong 10 năm. Mặc dù vậy, nền kinh tế trong nước năm 2021 vẫn sẽ xuất hiện tình trạng mất cân bằng kinh tế vĩ mô nghiêm trọng: bất chấp các biện pháp kiểm soát giá cả của Chính phủ, tỷ lệ lạm phát hàng năm năm 2020 vẫn sẽ ở mức cao tới 36%. 6 Bất chấp tỷ lệ lạm phát cao và suy thoái kinh tế, các bệnh viện Argentina đã tăng cường mua thiết bị y tế cơ bản và chuyên môn cao vào năm 2020. Mức tăng mua thiết bị y tế chuyên dụng vào năm 2020 so với năm 2019 là: 17
Trong cùng khoảng thời gian từ 2019 đến 2020, việc mua thiết bị y tế cơ bản tại các bệnh viện Argentina đã tăng lên: 17
Điều thú vị là, so với năm 2019, một số loại thiết bị y tế đắt tiền ở Argentina sẽ gia tăng vào năm 2020, đặc biệt là trong năm mà các thủ tục phẫu thuật yêu cầu những thiết bị này đã bị hủy bỏ hoặc hoãn lại do COVID-19. Dự báo đến năm 2023 cho thấy tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) của các thiết bị y tế chuyên nghiệp sau sẽ tăng:17
Argentina là một quốc gia có hệ thống y tế hỗn hợp, với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe công và tư do nhà nước quản lý. Thị trường thiết bị y tế mang lại cơ hội kinh doanh tuyệt vời vì Argentina cần nhập khẩu hầu hết các sản phẩm y tế. Bất chấp các biện pháp kiểm soát tiền tệ nghiêm ngặt, lạm phát cao và đầu tư nước ngoài thấp,18 nhu cầu cao hiện nay đối với thiết bị y tế cơ bản và chuyên dụng nhập khẩu, thời gian phê duyệt hợp lý, đào tạo học thuật cấp cao cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của Argentina và năng lực bệnh viện xuất sắc của đất nước. điểm đến hấp dẫn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn mở rộng hoạt động tại Châu Mỹ Latinh.
1. Tổ chức Panamericana de la Salud. Quy định về thiết bị y tế [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las hạn chế xuất khẩu sản phẩm y tế khó khăn trong việc ngăn chặn vi rút porcoronavirus (Covid-19) ở América Latina y el Caribe [Covid-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Tổ chức Panamericana de la salud. Dispositivos medicos [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro dữ liệu. Argentina: Kinh tế và dân số [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Nhà thống kê. Producto interno bruto por país en América Latina và el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Có sẵn từ URL sau: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Ngân hàng Thế giới. Ngân hàng Thế giới của Argentina [Internet]. 2021. Có sẵn trên trang web sau: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Hệ thống cứu trợ của Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Có sẵn từ: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados diseasearios másrobustos del mundo. Thông tin Y tế Toàn cầu [Internet]. 2018; có tại: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Bộ trưởng Argentina Anmat. ANMAT có quyền hợp pháp với OMS như một phần của việc giải thích các công cụ đánh giá hệ thống điều chỉnh [Internet]. 2018. Có sẵn từ: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Tổng quan về các quy định về thiết bị y tế của Argentina [Internet]. 2019. Có sẵn từ: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Điều phối viên Ủy ban kỹ thuật nông nghiệp. Sản phẩm y tế: Normativas sobre habilitaciones, registro and trazabilidad [Internet]. 2021 [trích từ ngày 18 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Đánh giá khả năng sẵn sàng ứng phó với thảm họa của bệnh viện thông qua phương pháp ra quyết định đa tiêu chí: Lấy bệnh viện Thổ Nhĩ Kỳ làm ví dụ. Giảm thiểu rủi ro thiên tai Int J [Internet]. tháng 7 năm 2020; 101748. Có sẵn từ: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, v.v. Tác động của đại dịch COVID-19 đối với sức khỏe tâm thần cộng đồng: một bài bình luận tường thuật sâu rộng. Tính bền vững [Internet]. ngày 15 tháng 3 năm 2021; 13(6):3221. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, v.v. Động lực miễn dịch dân số do hiệu ứng nhóm trong đại dịch COVID-19. Vắc xin [Internet]. tháng 5 năm 2020; có tại: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango cho COVID-19 yêu cầu nhiều hơn hai: phân tích phản ứng sớm với đại dịch ở Argentina (tháng 1 năm 2020 đến tháng 4 năm 2020). Int J Môi trường Res Y tế công cộng [Internet]. ngày 24 tháng 12 năm 2020; 18(1):73. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Những thay đổi về khí thải trong khí quyển và tác động kinh tế của chúng trong quá trình phong tỏa vì đại dịch COVID-19 ở Argentina. Tính bền vững [Internet]. ngày 19 tháng 10 năm 2020; 12(20): 8661. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Suy thoái kinh tế của Argentina giảm bớt trong quý IV; suy thoái kinh tế là năm thứ ba. Reuters [Internet]. 2021; Có sẵn từ: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark là người đồng sáng lập và Giám đốc điều hành của bioaccess, một công ty tư vấn tiếp cận thị trường làm việc với các công ty thiết bị y tế để giúp họ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng khả thi sớm và thương mại hóa những đổi mới của họ ở Châu Mỹ Latinh. Julio cũng là người dẫn chương trình podcast LATAM Medtech Leaders: cuộc trò chuyện hàng tuần với các nhà lãnh đạo Medtech thành công ở Châu Mỹ Latinh. Ông là thành viên ban cố vấn của chương trình đổi mới đột phá hàng đầu của Đại học Stetson. Ông có bằng cử nhân kỹ thuật điện tử và bằng thạc sĩ quản trị kinh doanh.