Tin tức

Hiện nay, trên toàn thế giới có hơn 10.000 thiết bị y tế.¹ Các quốc gia phải đặt an toàn bệnh nhân lên hàng đầu và đảm bảo tiếp cận được các thiết bị y tế chất lượng cao, an toàn và hiệu quả.^2,3 Thị trường thiết bị y tế khu vực Mỹ Latinh tiếp tục tăng trưởng với tốc độ đáng kể hàng năm. Các quốc gia Mỹ Latinh và Caribe cần nhập khẩu hơn 90% thiết bị y tế vì sản xuất và cung ứng thiết bị y tế trong nước chỉ chiếm chưa đến 10% tổng nhu cầu của họ.
Argentina là quốc gia lớn thứ hai ở Mỹ Latinh sau Brazil. Với dân số khoảng 49 triệu người, đây là quốc gia có mật độ dân số cao thứ tư trong khu vực4 và là nền kinh tế lớn thứ ba sau Brazil và Mexico, với tổng sản phẩm quốc dân (GNP) khoảng 450 tỷ đô la Mỹ. Thu nhập bình quân đầu người hàng năm của Argentina là 22.140 đô la Mỹ, thuộc hàng cao nhất ở Mỹ Latinh. 5
Bài viết này nhằm mô tả năng lực của hệ thống chăm sóc sức khỏe và mạng lưới bệnh viện của Argentina. Ngoài ra, bài viết phân tích tổ chức, chức năng và đặc điểm pháp lý của khung pháp lý về thiết bị y tế của Argentina và mối quan hệ của nó với Mercado Común del Sur (Mercosur). Cuối cùng, xét đến các điều kiện kinh tế vĩ mô và xã hội ở Argentina, bài viết tóm tắt các cơ hội và thách thức kinh doanh hiện tại mà thị trường thiết bị y tế Argentina đang phải đối mặt.
Hệ thống chăm sóc sức khỏe của Argentina được chia thành ba hệ thống con: công cộng, an sinh xã hội và tư nhân. Khu vực công bao gồm các bộ ngành quốc gia và tỉnh, cũng như mạng lưới các bệnh viện và trung tâm y tế công lập, cung cấp dịch vụ y tế miễn phí cho bất kỳ ai cần chăm sóc y tế miễn phí, về cơ bản là những người không đủ điều kiện hưởng an sinh xã hội và không đủ khả năng chi trả. Nguồn thu ngân sách nhà nước cung cấp kinh phí cho hệ thống chăm sóc sức khỏe công cộng, và nhận các khoản thanh toán định kỳ từ hệ thống an sinh xã hội để cung cấp dịch vụ cho các thành viên của hệ thống này.
Hệ thống an sinh xã hội là bắt buộc, tập trung vào các "obra sociales" (các chương trình bảo hiểm y tế nhóm, OS), đảm bảo và cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho người lao động và gia đình họ. Hầu hết các OS được tài trợ bởi các khoản đóng góp từ người lao động và chủ sử dụng lao động, và chúng hoạt động thông qua các hợp đồng với các nhà cung cấp tư nhân.
Hệ thống tư nhân bao gồm các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các cơ sở y tế điều trị cho bệnh nhân có thu nhập cao, người hưởng lợi từ chương trình OS và người có bảo hiểm tư nhân. Hệ thống này cũng bao gồm các công ty bảo hiểm tự nguyện được gọi là các công ty bảo hiểm “thuốc trả trước”. Thông qua phí bảo hiểm, cá nhân, gia đình và người sử dụng lao động cung cấp kinh phí cho các công ty bảo hiểm y tế trả trước. 7 Bệnh viện công của Argentina chiếm 51% tổng số bệnh viện (khoảng 2.300), xếp thứ năm trong số các quốc gia Mỹ Latinh có nhiều bệnh viện công nhất. Tỷ lệ giường bệnh là 5,0 giường trên 1.000 dân, thậm chí còn cao hơn mức trung bình 4,7 ở các nước thuộc Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD). Ngoài ra, Argentina có một trong những tỷ lệ bác sĩ cao nhất thế giới, với 4,2 bác sĩ trên 1.000 dân, vượt quá mức trung bình 3,5 của OECD và mức trung bình của Đức (4,0), Tây Ban Nha và Vương quốc Anh (3,0) và các nước châu Âu khác. 8
Tổ chức Y tế Liên Mỹ (PAHO) đã xếp Cơ quan Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Công nghệ Y tế Quốc gia Argentina (ANMAT) vào nhóm cơ quan quản lý bốn cấp, tương đương với FDA của Hoa Kỳ. ANMAT chịu trách nhiệm giám sát và đảm bảo hiệu quả, an toàn và chất lượng cao của thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế. ANMAT sử dụng hệ thống phân loại dựa trên rủi ro tương tự như hệ thống được sử dụng ở Liên minh Châu Âu và Canada để giám sát việc cấp phép, đăng ký, giám sát, theo dõi và các khía cạnh tài chính của thiết bị y tế trên toàn quốc. ANMAT sử dụng phân loại dựa trên rủi ro, trong đó thiết bị y tế được chia thành bốn loại dựa trên rủi ro tiềm tàng: Loại I - rủi ro thấp nhất; Loại II - rủi ro trung bình; Loại III - rủi ro cao; và Loại IV - rủi ro rất cao. Bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào muốn bán thiết bị y tế tại Argentina đều phải chỉ định một đại diện địa phương để nộp các tài liệu cần thiết cho quá trình đăng ký. Máy bơm truyền dịch, máy bơm tiêm và máy bơm dinh dưỡng (máy bơm cho ăn) là thiết bị y tế loại IIb, phải được chuyển đổi sang Quy định MDR mới trước năm 2024.
Theo quy định đăng ký thiết bị y tế hiện hành, nhà sản xuất phải có văn phòng hoặc nhà phân phối địa phương đăng ký với Bộ Y tế Argentina để tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt nhất (BPM). Đối với thiết bị y tế loại III và loại IV, nhà sản xuất phải nộp kết quả thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị. ANMAT có 110 ngày làm việc để đánh giá tài liệu và cấp phép tương ứng; đối với thiết bị y tế loại I và loại II, ANMAT có 15 ngày làm việc để đánh giá và phê duyệt. Việc đăng ký thiết bị y tế có hiệu lực trong 5 năm, và nhà sản xuất có thể cập nhật 30 ngày trước khi hết hạn. Có một cơ chế đăng ký đơn giản để sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký ANMAT đối với các sản phẩm loại III và IV, và phản hồi được cung cấp trong vòng 15 ngày làm việc thông qua tuyên bố tuân thủ. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp đầy đủ lịch sử bán hàng trước đây của thiết bị ở các quốc gia khác. 10
Do Argentina là thành viên của Mercado Común del Sur (Mercosur) - một khu vực thương mại bao gồm Argentina, Brazil, Paraguay và Uruguay - nên tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu đều phải chịu thuế theo Biểu thuế chung bên ngoài của Mercosur (CET). Mức thuế suất dao động từ 0% đến 16%. Trong trường hợp thiết bị y tế tân trang nhập khẩu, mức thuế suất dao động từ 0% đến 24%. 10
Đại dịch COVID-19 đã tác động mạnh mẽ đến Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Năm 2020, tổng sản phẩm quốc nội của nước này giảm 9,9%, mức giảm lớn nhất trong 10 năm. Mặc dù vậy, nền kinh tế trong nước năm 2021 vẫn sẽ cho thấy sự mất cân bằng kinh tế vĩ mô nghiêm trọng: bất chấp việc chính phủ kiểm soát giá cả, tỷ lệ lạm phát hàng năm năm 2020 vẫn sẽ cao tới 36%. 6 Bất chấp tỷ lệ lạm phát cao và suy thoái kinh tế, các bệnh viện Argentina đã tăng cường mua sắm thiết bị y tế cơ bản và chuyên dụng cao cấp trong năm 2020. Mức tăng mua sắm thiết bị y tế chuyên dụng năm 2020 so với năm 2019 là: 17
Trong cùng khoảng thời gian từ năm 2019 đến năm 2020, việc mua sắm thiết bị y tế cơ bản tại các bệnh viện Argentina đã tăng lên: 17
Điều thú vị là, so với năm 2019, sẽ có sự gia tăng về một số loại thiết bị y tế đắt tiền ở Argentina vào năm 2020, đặc biệt là trong năm mà các ca phẫu thuật cần đến những thiết bị này bị hủy bỏ hoặc hoãn lại do COVID-19. Dự báo cho năm 2023 cho thấy tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) của các thiết bị y tế chuyên nghiệp sau đây sẽ tăng lên:17
Argentina là một quốc gia có hệ thống y tế hỗn hợp, với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe công lập và tư nhân do nhà nước quản lý. Thị trường thiết bị y tế của nước này mang lại cơ hội kinh doanh tuyệt vời vì Argentina cần nhập khẩu hầu hết các sản phẩm y tế. Mặc dù có sự kiểm soát tiền tệ nghiêm ngặt, lạm phát cao và đầu tư nước ngoài thấp,¹⁸ nhu cầu cao hiện nay đối với các thiết bị y tế cơ bản và chuyên dụng nhập khẩu, thời gian phê duyệt quy định hợp lý, trình độ đào tạo học thuật cao của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe Argentina và năng lực bệnh viện xuất sắc của đất nước, điều này khiến Argentina trở thành điểm đến hấp dẫn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn mở rộng phạm vi hoạt động tại Mỹ Latinh.
1. Tổ chức Panamericana de la Salud. Quy định về thiết bị y tế [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las hạn chế xuất khẩu sản phẩm y tế khó khăn trong việc ngăn chặn vi rút porcoronavirus (Covid-19) ở América Latina và Caribe [Covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Tổ chức Panamericana de la salud. Dispositivos medicos [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro dữ liệu. Argentina: Kinh tế và dân số [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Nhà thống kê. Producto interno bruto por país en América Latina và el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Có sẵn từ URL sau: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Ngân hàng Thế giới. Ngân hàng Thế giới của Argentina [Internet]. 2021. Có thể truy cập tại trang web sau: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Hệ thống cứu trợ của Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Có sẵn từ: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados diseasearios másrobustos del mundo. Thông tin Y tế Toàn cầu [Internet]. 2018; có tại: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Bộ trưởng Argentina Anmat. ANMAT có quyền hợp pháp với OMS như một phần của việc giải thích các công cụ đánh giá hệ thống điều chỉnh [Internet]. 2018. Có sẵn từ: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Tổng quan về các quy định thiết bị y tế của Argentina [Internet]. 2019. Có sẵn tại: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Điều phối viên Ủy ban kỹ thuật nông nghiệp. Sản phẩm y tế: Normativas sobre habilitaciones, registro and trazabilidad [Internet]. 2021 [trích từ ngày 18 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Đánh giá sự chuẩn bị ứng phó thảm họa của bệnh viện thông qua phương pháp ra quyết định đa tiêu chí: Lấy các bệnh viện Thổ Nhĩ Kỳ làm ví dụ. Tạp chí Quốc tế về Giảm thiểu Rủi ro Thảm họa [Internet]. Tháng 7 năm 2020; 101748. Có sẵn tại: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, v.v. Tác động của đại dịch COVID-19 đối với sức khỏe tâm thần cộng đồng: một bình luận tường thuật mở rộng. Bền vững [Internet]. Ngày 15 tháng 3 năm 2021; 13(6):3221. Có sẵn tại: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, v.v. Động lực miễn dịch cộng đồng do hiệu ứng nhóm trong đại dịch COVID-19. Vaccine [Internet]. Tháng 5 năm 2020; có sẵn tại: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Điệu Tango cho COVID-19 cần nhiều hơn hai: phân tích phản ứng ban đầu của đại dịch ở Argentina (tháng 1 năm 2020 đến tháng 4 năm 2020). Tạp chí Quốc tế về Nghiên cứu Môi trường và Sức khỏe Cộng đồng [Internet]. Ngày 24 tháng 12 năm 2020; 18(1):73. Có sẵn tại: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Những thay đổi về khí thải trong khí quyển và tác động kinh tế của chúng trong quá trình phong tỏa vì đại dịch COVID-19 ở Argentina. Tính bền vững [Internet]. ngày 19 tháng 10 năm 2020; 12(20): 8661. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [trích từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Suy thoái kinh tế của Argentina đã giảm bớt trong quý IV; đây là năm thứ ba liên tiếp suy thoái kinh tế. Reuters [Internet]. 2021; Có sẵn tại: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark là đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành của bioaccess, một công ty tư vấn tiếp cận thị trường hợp tác với các công ty thiết bị y tế để giúp họ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng khả thi ban đầu và thương mại hóa các đổi mới của họ tại Mỹ Latinh. Julio cũng là người dẫn chương trình podcast LATAM Medtech Leaders: các cuộc trò chuyện hàng tuần với các nhà lãnh đạo công nghệ y tế thành công tại Mỹ Latinh. Ông là thành viên của hội đồng cố vấn của chương trình đổi mới đột phá hàng đầu của Đại học Stetson. Ông có bằng cử nhân kỹ thuật điện tử và bằng thạc sĩ quản trị kinh doanh.