Hiện tại, có hơn 10.000 thiết bị y tế trên toàn thế giới. 1 quốc gia phải đặt an toàn cho bệnh nhân lên hàng đầu và đảm bảo quyền truy cập vào các thiết bị y tế chất lượng cao, an toàn và hiệu quả. 2,3 Thị trường thiết bị y tế Mỹ Latinh tiếp tục tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng đáng kể hàng năm. Các nước Mỹ Latinh và Caribbean cần nhập khẩu hơn 90% thiết bị y tế vì sản xuất và cung cấp thiết bị y tế địa phương chiếm chưa đến 10% tổng nhu cầu của họ.
Argentina là quốc gia lớn thứ hai ở Mỹ Latinh sau Brazil. Với dân số khoảng 49 triệu người, đây là quốc gia đông dân thứ tư trong khu vực4 và là nền kinh tế lớn thứ ba sau Brazil và Mexico, với tổng sản phẩm quốc gia (GNP) khoảng 450 tỷ USD. Thu nhập hàng năm bình quân đầu người của Argentina là 22.140 USD, một trong những mức cao nhất ở Mỹ Latinh. 5
Bài viết này nhằm mục đích mô tả năng lực của hệ thống chăm sóc sức khỏe của Argentina và mạng lưới bệnh viện. Ngoài ra, nó phân tích tổ chức, chức năng và đặc điểm quy định của khung điều tiết thiết bị y tế Argentina và mối quan hệ của nó với Mercado Común del Sur (Mercosur). Cuối cùng, xem xét các điều kiện kinh tế vĩ mô và xã hội ở Argentina, nó tóm tắt các cơ hội kinh doanh và thách thức hiện đang được đại diện bởi thị trường Thiết bị Argentina.
Hệ thống chăm sóc sức khỏe của Argentina được chia thành ba hệ thống con: công cộng, an sinh xã hội và tư nhân. Khu vực công bao gồm các bộ quốc gia và tỉnh, cũng như một mạng lưới các bệnh viện và trung tâm y tế công cộng, cung cấp các dịch vụ y tế miễn phí cho bất kỳ ai cần chăm sóc y tế miễn phí, về cơ bản là những người không đủ điều kiện cho An sinh xã hội và không đủ khả năng để trả tiền. Doanh thu tài chính cung cấp tiền cho hệ thống con chăm sóc sức khỏe cộng đồng và nhận các khoản thanh toán thường xuyên từ hệ thống con An sinh xã hội để cung cấp dịch vụ cho các chi nhánh của mình.
Hệ thống con An sinh xã hội là bắt buộc, tập trung vào các xã hội của OBRA (Kế hoạch sức khỏe nhóm, HĐH), đảm bảo và cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho người lao động và gia đình họ. Quyên góp từ người lao động và người sử dụng lao động của họ tài trợ cho hầu hết các OSS, và họ hoạt động thông qua các hợp đồng với các nhà cung cấp tư nhân.
Hệ thống con tư nhân bao gồm các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các tổ chức chăm sóc sức khỏe, những người điều trị bệnh nhân có thu nhập cao, người thụ hưởng HĐH và chủ sở hữu bảo hiểm tư nhân. Hệ thống con này cũng bao gồm các công ty bảo hiểm tự nguyện được gọi là các công ty bảo hiểm của Thuốc trả trước. Thông qua phí bảo hiểm, cá nhân, gia đình và nhà tuyển dụng cung cấp tiền cho các công ty bảo hiểm y tế trả trước. 7 Bệnh viện công Argentina chiếm 51% tổng số bệnh viện (khoảng 2.300), đứng thứ năm trong số các quốc gia Mỹ Latinh có nhiều bệnh viện công nhất. Tỷ lệ giường bệnh là 5,0 giường trên 1.000 cư dân, thậm chí cao hơn mức trung bình 4,7 trong tổ chức các quốc gia hợp tác và phát triển kinh tế (OECD). Ngoài ra, Argentina có một trong những tỷ lệ cao nhất của các bác sĩ trên thế giới, với 4.2 trên 1.000 cư dân, vượt quá 3,5 OECD và trung bình của Đức (4.0), Tây Ban Nha và Vương quốc Anh (3.0) và các nước châu Âu khác. 8
Tổ chức Y tế Pan American (PAHO) đã liệt kê Cơ quan Quản lý Thực phẩm, Thuốc và Y tế Quốc gia Argentina (ANMAT) là một cơ quan quản lý bốn cấp, điều đó có nghĩa là nó có thể so sánh với FDA Hoa Kỳ. ANMAT chịu trách nhiệm giám sát và đảm bảo tính hiệu quả, an toàn và chất lượng cao của thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế. ANMAT sử dụng một hệ thống phân loại dựa trên rủi ro tương tự như được sử dụng trong Liên minh châu Âu và Canada để giám sát việc ủy quyền, đăng ký, giám sát, giám sát và các khía cạnh tài chính của các thiết bị y tế trên toàn quốc. ANMAT sử dụng phân loại dựa trên rủi ro, trong đó các thiết bị y tế được chia thành bốn loại dựa trên các rủi ro tiềm ẩn: rủi ro thấp nhất loại I; Rủi ro trung bình loại II; Rủi ro cao cấp III; và lớp IV-rất rủi ro cao. Bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào muốn bán các thiết bị y tế ở Argentina phải chỉ định một đại diện địa phương để gửi các tài liệu cần thiết cho quy trình đăng ký. Bơm truyền, bơm ống tiêm và bơm dinh dưỡng (bơm cho ăn) làm thiết bị y tế calss iib, phải truyền vào MDR mới vào năm 2024
Theo Quy định đăng ký thiết bị y tế hiện hành, các nhà sản xuất phải có văn phòng hoặc nhà phân phối địa phương đăng ký với Bộ Y tế Argentina để tuân thủ các hoạt động sản xuất tốt nhất (BPM). Đối với các thiết bị y tế loại III và Lớp IV, các nhà sản xuất phải nộp kết quả thử nghiệm lâm sàng để chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thiết bị. ANMAT có 110 ngày làm việc để đánh giá tài liệu và phát hành ủy quyền tương ứng; Đối với các thiết bị y tế loại I và lớp II, ANMAT có 15 ngày làm việc để đánh giá và phê duyệt. Việc đăng ký một thiết bị y tế có giá trị trong năm năm và nhà sản xuất có thể cập nhật nó 30 ngày trước khi hết hạn. Có một cơ chế đăng ký đơn giản để sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký ANMAT của các sản phẩm loại III và IV và phản hồi được cung cấp trong vòng 15 ngày làm việc thông qua Tuyên bố tuân thủ. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp một lịch sử đầy đủ về doanh số trước đây của thiết bị ở các quốc gia khác. 10
Vì Argentina là một phần của Mercado Común del Sur (Mercosur)-một khu thương mại bao gồm các thiết bị y tế nhập khẩu của Argentina, Brazil, Paraguay và Uruguay đều bị đánh thuế theo mức thuế bên ngoài thông thường của Mercosur (CET). Thuế suất dao động từ 0% đến 16%. Trong trường hợp các thiết bị y tế được tân trang lại nhập khẩu, thuế suất dao động từ 0% đến 24%. 10
Đại dịch Covid-19 đã có tác động lớn đến Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Vào năm 2020, tổng sản phẩm quốc gia của đất nước giảm 9,9%, mức giảm lớn nhất trong 10 năm. Mặc dù vậy, nền kinh tế trong nước vào năm 2021 vẫn sẽ cho thấy sự mất cân bằng kinh tế vĩ mô nghiêm trọng: mặc dù kiểm soát giá của chính phủ, tỷ lệ lạm phát hàng năm vào năm 2020 vẫn sẽ cao tới 36%. 6 Mặc dù tỷ lệ lạm phát cao và suy thoái kinh tế, các bệnh viện Argentina đã tăng mua các thiết bị y tế cơ bản và chuyên môn cao vào năm 2020. Sự gia tăng trong việc mua thiết bị y tế chuyên dụng vào năm 2020 từ năm 2019 là: 17
Đồng thời khung từ năm 2019 đến 2020, việc mua thiết bị y tế cơ bản tại bệnh viện Argentina đã tăng: 17
Thật thú vị, so với năm 2019, sẽ có sự gia tăng của một số loại thiết bị y tế đắt tiền ở Argentina vào năm 2020, đặc biệt là trong năm khi các thủ tục phẫu thuật yêu cầu các thiết bị này đã bị hủy bỏ hoặc hoãn lại do Covid-19. Dự báo cho năm 2023 cho thấy tốc độ tăng trưởng hàng năm (CAGR) của các thiết bị y tế chuyên nghiệp sau đây sẽ tăng: 17
Argentina là một quốc gia có hệ thống y tế hỗn hợp, với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe công cộng và tư nhân do nhà nước điều chỉnh. Thị trường thiết bị y tế của nó cung cấp cơ hội kinh doanh tuyệt vời vì Argentina cần nhập khẩu hầu hết tất cả các sản phẩm y tế. Mặc dù kiểm soát tiền tệ nghiêm ngặt, lạm phát cao và đầu tư nước ngoài thấp, 18 nhu cầu cao đối với thiết bị y tế cơ bản và chuyên dụng nhập khẩu hiện tại, thời gian biểu phê duyệt hợp lý, đào tạo học thuật cấp cao của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe người Argentina và các nhà sản xuất thiết bị y tế của nước này.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [Trích dẫn từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-MEDical-Devices-Regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [Trích dẫn từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro Datos. Argentina: economía y demografía [Internet]. 2021 [Trích dẫn từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://datosmacro.expansion.com/paise/argentina
5. Thống kê. Producto Interno Bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020. Có sẵn từ URL sau: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paise-america-latina-y-caribe/
6. Ngân hàng Thế giới. Ngân hàng Thế giới của Argentina [Internet]. 2021. Có sẵn từ trang web sau: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Có sẵn từ: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-363420110008006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Bệnh việnarios Másrobustos del Mundo. Thông tin sức khỏe toàn cầu [Internet]. 2018; Có sẵn từ: https://globalhealthIntellect.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Bộ trưởng Argentina Anmat. Anmat Elegida por oms como sede para construir el desarroolo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Có sẵn từ: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Tổng quan về các quy định về thiết bị y tế của Argentina [Internet]. 2019. Có sẵn từ: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regules-in-argentina/
11. Điều phối viên của Ủy ban Công nghệ Nông nghiệp. Productos Médicos: Normativas Sebre Habilitaciones, Đăng ký y Trazabilidad [Internet]. 2021 [Trích dẫn từ ngày 18 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anerening.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Đánh giá sự chuẩn bị thảm họa của bệnh viện thông qua phương pháp ra quyết định đa tiêu chí: Lấy các bệnh viện Thổ Nhĩ Kỳ làm ví dụ. Int J Giảm rủi ro thảm họa [Internet]. Tháng 7 năm 2020; 101748. Có sẵn từ: https:
13. Tính bền vững [Internet]. Ngày 15 tháng 3 năm 2021; 13 (6): 3221. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 DOI: 10.3390/SU13063221
14. Vắc -xin [Internet]. Tháng 5 năm 2020; Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vắc-xin8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango cho Covid-19 đòi hỏi nhiều hơn hai: Phân tích phản ứng đại dịch sớm ở Argentina (tháng 1 năm 2020 đến tháng 4 năm 2020). Int J Envir Res Sức khỏe cộng đồng [Internet]. Ngày 24 tháng 12 năm 2020; 18 (1): 73. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Tính bền vững [Internet]. Ngày 19 tháng 10 năm 2020; 12 (20): 8661. Có sẵn từ: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/Su12208661
17. Corpart G. en Argentina en 2020, SE Detararon Las Cantidades DeaRipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [Trích dẫn từ ngày 17 tháng 5 năm 2021]. Có sẵn từ: https://globalhealthintellect.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina suy thoái kinh tế đã giảm bớt trong quý IV; Sự suy thoái kinh tế là năm thứ ba. Reuters [Internet]. 2021; Có sẵn từ: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark là đồng sáng lập và CEO của BioAccess, một công ty tư vấn tiếp cận thị trường làm việc với các công ty thiết bị y tế để giúp họ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng khả thi sớm và thương mại hóa đổi mới của họ ở Mỹ Latinh. Julio cũng là người dẫn chương trình của Podcast Lãnh đạo Latam Medtech: Cuộc trò chuyện hàng tuần với các nhà lãnh đạo MedTech thành công ở Mỹ Latinh. Ông là thành viên của Hội đồng tư vấn của Chương trình đổi mới đột phá hàng đầu của Đại học Stetson. Ông có bằng cử nhân về kỹ thuật điện tử và bằng thạc sĩ quản trị kinh doanh.
Thời gian đăng: Tháng 9-06-2021